為貫徹落實(shí)《合肥市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號(hào)）文件精神，現(xiàn)將《合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照落實(shí)。

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（臥濤科技：項(xiàng)目申報(bào)、專利商標(biāo)版權(quán)代理、軟件開發(fā)、商業(yè)計(jì)劃書、工商注冊(cè)財(cái)稅規(guī)劃、可行性研究報(bào)告、兩化融合、企業(yè)信用修復(fù)、ISO體系認(rèn)證等）

合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則

 

為培育新動(dòng)能，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金管理，根據(jù)《合肥市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號(hào)），本著統(tǒng)籌指導(dǎo)、簡化程序、提高效能和公正廉明的原則，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、申報(bào)主體

在合肥市域內(nèi)登記注冊(cè)納稅的、具備獨(dú)立法人資格，從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)（服務(wù)中標(biāo)企業(yè)除外）。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年獲獎(jiǎng)補(bǔ)最高2億元。

二、申報(bào)、審核程序

各條款申報(bào)和審核，按照“網(wǎng)上申報(bào)、部門初審、聯(lián)合審核、媒體公示、政府審批、資金撥付”等程序執(zhí)行，免申即享?xiàng)l款除外。具體如下：

（一）網(wǎng)上申報(bào)

根據(jù)市政府要求，每年由市經(jīng)信局牽頭會(huì)同市直相關(guān)部門共同下發(fā)申報(bào)通知。申報(bào)主體登陸市財(cái)政支持產(chǎn)業(yè)政策管理系統(tǒng)（http://223.244.92.50:8090），錄入真實(shí)完整信息，完成注冊(cè)；對(duì)照發(fā)展實(shí)際，選閱相關(guān)政策條款，并詳細(xì)閱讀實(shí)施細(xì)則和相關(guān)資金管理辦法，提前做好申報(bào)準(zhǔn)備工作；按照項(xiàng)目申報(bào)通知要求，及時(shí)在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料，并關(guān)注部門初審意見，及時(shí)完善申報(bào)材料。

（二）部門初審

由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應(yīng)部門按要求組織轄區(qū)內(nèi)項(xiàng)目申報(bào)，按照分配的用戶名登錄系統(tǒng)并對(duì)申報(bào)材料復(fù)核。對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、合規(guī)性、完整性進(jìn)行初審。縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應(yīng)部門應(yīng)開展項(xiàng)目現(xiàn)場核查，申報(bào)材料不全、不符合申報(bào)條件的不予受理。對(duì)初審符合條件的項(xiàng)目由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應(yīng)部門行文上報(bào)相關(guān)市直牽頭責(zé)任部門。

市直相關(guān)責(zé)任部門可自行組織評(píng)審，也可委托第三方機(jī)構(gòu)，組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)審核情況抽取部分企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，出具評(píng)審意見。評(píng)審內(nèi)容為（不限于以下內(nèi)容）：①項(xiàng)目是否符合政策要求；②提交的相關(guān)票據(jù)、文件材料是否完備；③相關(guān)票據(jù)材料真實(shí)性、合規(guī)性和有效性；④現(xiàn)場核查結(jié)論及意見等相關(guān)情況說明；⑤就項(xiàng)目申報(bào)主體增值稅、所得稅納稅情況與稅務(wù)部門確認(rèn)；⑥其它必要的說明。

（三）聯(lián)合審核

由市經(jīng)信局牽頭，會(huì)同市發(fā)改委、市衛(wèi)健委、市財(cái)政局、市科技局、市投促局、市市場監(jiān)管局等部門組成聯(lián)合審核小組，參照《合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展政策聯(lián)合審核導(dǎo)則》對(duì)部門初審意見進(jìn)行聯(lián)合審核。

 

（四）媒體公示

聯(lián)審結(jié)果在“中國·合肥”門戶網(wǎng)站、市經(jīng)信局網(wǎng)站、市產(chǎn)業(yè)政策管理系統(tǒng)上公示5天。公示內(nèi)容包括申報(bào)政策條款、企業(yè)名稱、項(xiàng)目名稱、申報(bào)金額、核定金額等。

（五）政府審批及資金撥付

經(jīng)公示無異議或?qū)Ξ愖h復(fù)審后，由市經(jīng)信局行文上報(bào)市政府審批。市財(cái)政局在收到市政府批準(zhǔn)文件后下達(dá)資金撥付計(jì)劃。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)應(yīng)在市級(jí)資金下達(dá)后30日內(nèi)配套資金，并將政策資金撥付至項(xiàng)目單位。

三、申報(bào)時(shí)間

具體申報(bào)時(shí)間，以市經(jīng)信局在部門網(wǎng)站和合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)中發(fā)布的通知為準(zhǔn)。申報(bào)截止日期遇節(jié)假日順延，逾期沒有申報(bào)，視為自動(dòng)放棄，不再受理。

四、申報(bào)條件和申報(bào)材料

所有申報(bào)政策資金的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）均須提供：

①合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目申報(bào)誠實(shí)信用承諾書（附件1）；

②合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表（附件2）；

③加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書、社會(huì)團(tuán)體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書）復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書），稅務(wù)登記證復(fù)印件（名稱變更的需補(bǔ)充提供有關(guān)部門批準(zhǔn)的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書）；

④在“信用中國”“信用安徽”“信用合肥”等官方平臺(tái)的征信查詢報(bào)告（或截圖）。

申報(bào)材料如為復(fù)印件須加蓋本企業(yè)（機(jī)構(gòu)）公章，原件在項(xiàng)目審核、審計(jì)時(shí)使用。申報(bào)材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。

（一）提升創(chuàng)新策源能力

政策內(nèi)容：依托合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院等國家級(jí)科研機(jī)構(gòu)，圍繞新靶標(biāo)、新位點(diǎn)、新機(jī)制、新分子實(shí)體，加強(qiáng)前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究，爭取若干國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和生物安全實(shí)驗(yàn)室落地。聚焦生命科學(xué)、疾病防治等世界科技前沿領(lǐng)域，布局一批市級(jí)科技重大專項(xiàng)，鼓勵(lì)科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔(dān)相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。

具體按市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

（二）支持新藥研發(fā)

政策內(nèi)容：對(duì)開展臨床試驗(yàn)并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行分階段獎(jiǎng)補(bǔ)：對(duì)創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年最高5000萬元。對(duì)改良型新藥，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬元。

申報(bào)條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物等，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的。

申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析，研發(fā)費(fèi)用估算、計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；②藥物新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的證明材料，包含但不限于：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》《藥物臨床試驗(yàn)批件》、申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件等；③藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研發(fā)費(fèi)用（含研發(fā)人員工資、委托開發(fā)試制等）證明材料，包含但不限于：研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、預(yù)算、計(jì)劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員工資清單及證明材料；委托開發(fā)試制涉及的CRO服務(wù)、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、藥物評(píng)價(jià)等費(fèi)用的清單及證明材料。除人員工資外，其他費(fèi)用均應(yīng)提供項(xiàng)目合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等。申請(qǐng)臨床前研究補(bǔ)助，按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯5年或自項(xiàng)目備案至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間；④第三方機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；⑤藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（三）鼓勵(lì)藥械就地轉(zhuǎn)化

1.對(duì)新獲注冊(cè)批件并就地轉(zhuǎn)化的藥品的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：對(duì)新獲注冊(cè)批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進(jìn)行再開發(fā)并新增適應(yīng)癥的，單個(gè)品種給予最高200萬元獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬元。

申報(bào)條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑新獲注冊(cè)批件并在合肥市投產(chǎn)或銷售結(jié)算的；有已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥新增適應(yīng)癥的。同品種的不同規(guī)格按同一品種進(jìn)行申報(bào)。

申報(bào)材料:

A證企業(yè)：①項(xiàng)目概述：簡要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊(cè)（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤藥品僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

B證企業(yè)：①項(xiàng)目概述：簡要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊(cè)（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥研發(fā)證明材料，包含但不限于研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、預(yù)算、計(jì)劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員花名冊(cè)、工資清單及社保證明；項(xiàng)目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤藥品僅在肥銷售結(jié)算的承諾書（附件3.2）及證明材料，包含專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

2.對(duì)新獲注冊(cè)證醫(yī)療器械就地轉(zhuǎn)化的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：對(duì)新獲注冊(cè)證并在我市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高1000萬元。

申報(bào)條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有第三類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材）新獲注冊(cè)證并在合肥市投產(chǎn)的。

申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場分析，生產(chǎn)計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；②新獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證；③新獲批的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材的證明材料，其中首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)提供相關(guān)專利證明材料，高值耗材應(yīng)為符合《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》或納入省級(jí)及以上藥采平臺(tái)的品目；⑤醫(yī)療器械僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑥醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含銷售清單（附件5）、銷售發(fā)票、合同及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)，在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評(píng)價(jià)的品種再給予最高100萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年最高1200萬元。

申報(bào)條件：2021年以來，我市藥品上市許可持有人，有在《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》實(shí)施之前取得的固體制劑、注射劑，新通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的。

申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊(cè)批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)證明材料；⑤藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文件；⑥A證企業(yè)：藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1），B證企業(yè)：藥品在合肥研發(fā)、僅在合肥銷售結(jié)算的證明及承諾書（附件3.2），其中藥品研發(fā)證明應(yīng)包含研發(fā)人員花名冊(cè)、工資清單及社保證明；項(xiàng)目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑦省級(jí)藥品監(jiān)管部門或國家級(jí)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評(píng)價(jià)的證明材料。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

4.對(duì)首次取得登記號(hào)并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：對(duì)首次取得登記號(hào)并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A），給予登記人最高20萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。 

申報(bào)條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有原料藥或輔料新取得登記號(hào)（狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A），并在我市投產(chǎn)的。

申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③原料藥、輔料的登記號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A及技術(shù)審評(píng)結(jié)果等證明材料；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料在肥生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來的銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

5.對(duì)新關(guān)聯(lián)制劑的原料藥、輔料的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：對(duì)所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的，給予登記人最高30萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬元。

申報(bào)條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有原料藥、輔料關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評(píng)的。

申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評(píng)的證明材料，包含但不限于關(guān)聯(lián)申報(bào)合同、關(guān)聯(lián)審評(píng)結(jié)果等；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料就地生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來的銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（四）鼓勵(lì)委托生產(chǎn)

1.鼓勵(lì)我市生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

政策內(nèi)容：鼓勵(lì)在肥企業(yè)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備進(jìn)行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。

申報(bào)條件和材料：具體按《2021年合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號(hào)）實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

2.對(duì)我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：對(duì)在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）并在合肥銷售結(jié)算的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)品種每年最高500萬元，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年最高1000萬元。

申報(bào)條件：2022年以來，我市藥械生產(chǎn)企業(yè)承接外地藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)（雙方無投資關(guān)系），被委托藥品、醫(yī)療器械品種在合肥銷售結(jié)算的。委托方（在肥銷售公司）和被委托方應(yīng)同時(shí)申報(bào)。

申報(bào)材料：①委托生產(chǎn)獎(jiǎng)補(bǔ)資金申請(qǐng)表（附件4）；②委托藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)批件（證書或緊急使用授權(quán)等）；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④委托生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于委托生產(chǎn)清單（附件5）、證照、合同（雙方應(yīng)明確代工、原輔材料等費(fèi)用），代工業(yè)務(wù)結(jié)算發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑤本地銷售結(jié)算的證明材料，包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑥第三方機(jī)構(gòu)對(duì)藥品、醫(yī)療器械委托加工費(fèi)用的審計(jì)報(bào)告；⑦雙方無投資關(guān)系的承諾和雙方股權(quán)架構(gòu)證明材料。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（五）支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展

1.積極培育領(lǐng)軍企業(yè)

政策內(nèi)容：積極培育百億企業(yè)，實(shí)施億元企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)倍增計(jì)劃，支持企業(yè)通過自主創(chuàng)新、收購并購等方式發(fā)展壯大。

具體按市經(jīng)信局、市科技局等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2.發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

政策內(nèi)容：動(dòng)態(tài)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)認(rèn)定工作，建立重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目庫，采取調(diào)度、通報(bào)、督導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加快推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。

具體按市發(fā)改委等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

（六）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用

1.制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄

政策內(nèi)容：制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易。

申報(bào)條件和材料：采取免申即享方式，對(duì)通過政府采購服務(wù)方式確定的市級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄編制機(jī)構(gòu)給予支持。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局、市公管局、市衛(wèi)健委。

2.對(duì)經(jīng)省級(jí)認(rèn)定的高端醫(yī)療器械首臺(tái)套及關(guān)鍵零部件的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：鼓勵(lì)“三首”（裝備首臺(tái)套、材料首批次、軟件首版次）應(yīng)用示范，對(duì)經(jīng)省級(jí)認(rèn)定的高端醫(yī)療器械首臺(tái)套及關(guān)鍵零部件，按產(chǎn)品單價(jià)（貨值）的15%，分別給予研制單位、應(yīng)用企業(yè)最高300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

申報(bào)條件和材料：具體按《2021年合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號(hào)）第27條“支持首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)用”的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對(duì)藥品或醫(yī)療器械單品種年銷售收入上臺(tái)階的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：對(duì)單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫(yī)療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

申報(bào)條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）單品種藥品年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元，單品種醫(yī)療器械年銷售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的。

申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或國際注冊(cè)（認(rèn)證）的證明材料；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④上一個(gè)完整年度，單品種藥品、醫(yī)療器械年度審計(jì)報(bào)告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤產(chǎn)品年銷售收入首次達(dá)標(biāo)的證明材料（藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化以來或近五年銷售證明，應(yīng)經(jīng)縣區(qū)經(jīng)信部門審核確認(rèn)）。

執(zhí)行部門：市經(jīng)信局。

4.鼓勵(lì)在肥醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用

政策內(nèi)容：鼓勵(lì)在肥醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。

具體按市衛(wèi)健委及相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

（七）支持企業(yè)開拓國際市場

政策內(nèi)容：對(duì)本市研發(fā)的藥械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證，并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的，按實(shí)際投入給予持有人每個(gè)品種最高100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬元。

申報(bào)條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有藥品、醫(yī)療器械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證，并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的。

申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證的證明材料；③對(duì)國際注冊(cè)認(rèn)證實(shí)際投入的第三方機(jī)構(gòu)審計(jì)報(bào)告及相關(guān)證明材料（合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等）；④國外銷售的證明材料包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、出口報(bào)關(guān)單等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（八）鼓勵(lì)打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)

1.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，鼓勵(lì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化廠房

政策內(nèi)容：將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設(shè)規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點(diǎn)建設(shè)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級(jí)生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院、國際生物醫(yī)藥港、長三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)（生物醫(yī)藥）、省級(jí)化學(xué)原料藥基地等重點(diǎn)集聚區(qū)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵(lì)園區(qū)建設(shè)滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標(biāo)準(zhǔn)化廠房。

具體按市發(fā)改委、市自規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2.對(duì)新入園項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資和存量企業(yè)升級(jí)改造的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：對(duì)新入園項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資額1000萬元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予最高2000萬元補(bǔ)貼。對(duì)存量企業(yè)升級(jí)改造投資額500萬元以上的，按設(shè)備投資額的15%給予最高2000萬元補(bǔ)貼。

申報(bào)條件及材料：具體按《2021年合肥市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號(hào)）中第8條“推進(jìn)制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)”的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對(duì)引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)的支持

政策內(nèi)容：對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項(xiàng)目認(rèn)定導(dǎo)則》相關(guān)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，可申請(qǐng)享受合肥市大項(xiàng)目支持。

具體按市投促局相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

（九）支持配套平臺(tái)建設(shè)

1.對(duì)產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)固定資產(chǎn)的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：建立全市公共服務(wù)平臺(tái)資源庫，對(duì)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設(shè)的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按投資額的30%給予最高500萬元獎(jiǎng)補(bǔ)。

申報(bào)條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）建設(shè)市級(jí)及以上醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)，及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)，固定資產(chǎn)投資額達(dá)到500萬元以上的。

申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述平臺(tái)基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進(jìn)展情況等；②平臺(tái)開展專業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺(tái)運(yùn)營工作總結(jié)及成效評(píng)估等）；③平臺(tái)各類設(shè)備投入清單（附件5）、第三方機(jī)構(gòu)審計(jì)報(bào)告，相關(guān)建設(shè)內(nèi)容的合同、發(fā)票、銀行付款憑證等。其中，購置進(jìn)口設(shè)備的補(bǔ)充提供銀行付匯憑證及報(bào)關(guān)單；補(bǔ)助期限以發(fā)票時(shí)間為準(zhǔn)，申報(bào)通知截止時(shí)間為基準(zhǔn)向前2年內(nèi)的發(fā)票有效。

執(zhí)行單位：市發(fā)改委。

2.對(duì)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺(tái)等重大項(xiàng)目，給予“一事一議”單獨(dú)支持。

具體按市投促局相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

3.建立藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站

政策內(nèi)容：建立藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，對(duì)建設(shè)運(yùn)營單位給予每年最高60萬元的補(bǔ)助。

申報(bào)條件：經(jīng)合肥市或縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)確認(rèn)的藥械注冊(cè)柔性服務(wù)工作站。

申報(bào)材料：①經(jīng)政府相關(guān)部門出具的藥械注冊(cè)柔性服務(wù)工作站證明材料；②藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)運(yùn)行情況及未來一年目標(biāo)。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

4.對(duì)在肥注冊(cè)并為我市企業(yè)（雙方無投資關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺(tái)的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：2022年以來，對(duì)為我市企業(yè)（雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺(tái)，提供藥械報(bào)批、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會(huì)、服務(wù)機(jī)構(gòu)等，根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和效果，給予年度服務(wù)合同總額10%最高100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。

申報(bào)條件：對(duì)在肥注冊(cè)并為我市企業(yè)（含機(jī)構(gòu)，雙方無投資關(guān)系）提供新藥報(bào)批、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會(huì)、服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

申報(bào)材料：①平臺(tái)為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）提供專業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺(tái)運(yùn)營工作總結(jié)以及成效評(píng)估等）；②服務(wù)項(xiàng)目清單（附件5）、服務(wù)合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證，服務(wù)對(duì)象正式反饋的服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)證明材料；③與服務(wù)對(duì)象（服務(wù)清單內(nèi)企業(yè)）雙方無投資關(guān)系的承諾、平臺(tái)的股權(quán)架構(gòu)證明材料。

執(zhí)行單位：市發(fā)改委。

5.對(duì)首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：對(duì)首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），分別給予最高100萬元、200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)，后期每新增1個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目給予最高50萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）累計(jì)獎(jiǎng)補(bǔ)最高500萬元。

申報(bào)條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的；已取得GLP認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），新增實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的。

申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述平臺(tái)基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進(jìn)展情況等；②獲得國家認(rèn)定GLP達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的文件、正式公告（后期新增試驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)定文件、正式公告）；③平臺(tái)為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）開展相關(guān)服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺(tái)類）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

6.對(duì)首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）的獎(jiǎng)補(bǔ)

政策內(nèi)容：對(duì)首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高200萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)，后期每新增1個(gè)專業(yè)學(xué)科給予最高50萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）累計(jì)獎(jiǎng)補(bǔ)最高500萬元。

申報(bào)條件：2022年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的;已通過GCP認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），新增專業(yè)學(xué)科的。

申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡要概述平臺(tái)基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進(jìn)展情況等；②獲得國家GCP認(rèn)證的文件、正式公告（后期新增專業(yè)學(xué)科的認(rèn)定文件及正式公告）；③平臺(tái)為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）開展服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺(tái)類）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

《合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則》